<行业新闻>《中国药典》2020年版第一增补版 “9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则”新增指导原则梳理来源于微信公众号@岛津科技资讯通 国家药典委员会发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于2024年3月12日正式实施。本篇对生物制品新增指导原则中“9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则”的相关内容进行梳理。指导原则框架包括前言及以下内容。 一、糖蛋白糖基化的类型、基本结构与异质性 （一）糖蛋白糖基化的类型与基本结构 （二）糖蛋白糖基化的异质性 二、糖基化分析的决策框架及流程 三、几种糖蛋白分析流程的具体考量 （一）完整糖蛋白分析 1、可获得糖基化总体信息 2、分析方法 （二）糖肽分析 1、可实现的分析目的 2、分析技术 （三）寡糖分析 1、寡糖的释放 2、寡糖的分离与检测 3、寡糖数据的分析 4、供试品的可接受标准 5、对照品 6、系统适用性试验 （四）单糖分析 1、单糖的释放 2、单糖的定量分析 3、单糖数据的分析 4、供试品的可接受标准 5、对照品 6、系统适用性试验 糖蛋白的糖基化是通过糖基受体、糖基供体和糖基转移酶三类分子的协同作用将单糖或寡糖以糖苷键形式连接在蛋白质的氨基酸残基上，是蛋白质的一种翻译后修饰。本指导原则阐述了糖蛋白糖基化分析的理念、方法及应用和验证的相关要求。图1为糖基化分析的决策框架图。
糖基化分析流程通常为一个多步骤的过程，必要时还需要进行前处理（糖蛋白分离和纯化）以去除干扰因素（如辅料、盐等）。按照完整糖蛋白分析、糖肽分析、寡糖分析、单糖分析等4种不同的互补分析方法，完成糖基化分析的全部流程。糖蛋白N-糖基化和O-糖基化分析流程可参见图2。
中国药典2015版和2020版提出了糖基化的重要性，有部分具体方法，但缺乏糖基化分析指导原则。本新增指导原则从完整糖蛋白分析、糖肽分析、寡糖分析、单糖分析4个方面详细收载了前处理方法及检测方法，指导如何选择适当的方法完成良好的糖基化分析。 京堂生物提供多种领先的糖链分析表征方案，助力生物药建立高质量标准： 1）N糖分析方案，包括稳健普适、快速无毒的试剂盒和完善的N糖对照品 2）O糖分析方案，包括稳定灵敏、快速安全的试剂盒和针对生物药特点的O糖对照品 3）唾液酸分析方案，包括改良的DMB试剂盒-结果更准确、方法更稳定耐受
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